España tiene 23 fármacos para ER pendientes de precio

El Ministerio de Sanidad tiene ahora mismo hasta 23 medicamentos indicados para enfermedades raras o ultrararas sin aprobar para su uso en España por una cuestión de dinero. Todos los fármacos han sido ya autorizados por la Agencia Europea del Medicamento por su eficacia para estas patologías, pero la administración sanitaria aún no ha llegado a un acuerdo con los laboratorios propietarios de los fármacos para fijar el precio de compra.

La situación la han hecho pública los propios laboratorios, organizados en torno a la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos, un grupo de 11 compañías farmacéuticas que desarrollan medicamentos para cincuenta enfermedades raras.

De estos 23 medicamentos, a 11 de ellos ya les ha denegado el Ministerio de Sanidad la financiación en el Sistema Nacional por su elevado precio, por lo que los laboratorios tendrán que rebajar sus pretensiones económicas si quieren llegar a comercializarlos en España y que lleguen finalmente a los pacientes. Con el resto de fármacos, la negociación está abierta.
Desde el año 2002

Esta es la situación a día de hoy, pero según los datos de esta organización, de los 94 medicamentos para enfermedades raras aprobados por la Agencia Europea del Medicamento desde 2002 hasta el 2016 sólo se han comercializado hasta ahora 49 en España, en una tendencia a la baja que se ha acentuado especialmente en los últimos cuatro años. De hecho, en el periodo de 2002 a 2011, las autoridades sanitarias europeas aprobaron 42 fármacos para enfermedades raras, de los que 38 fueron también aprobados y financiados por el sistema sanitario español.

Los otro cuatro siguen aún pendientes de llegar a un acuerdo de precio y reembolso, según los laboratorios. Sin embargo, en el periodo del 2012 al 2016, las aprobaciones de este tipo de fármacos han bajado considerablemente. Según la asociación, en estos cuatro años la Agencia Europea del Medicamento autorizó 58 medicamentos huérfanos, de los que sólo el 31%, 18 de ellos, llegaron a ser autorizados también en España y sufragados por el sistema público.

“Actualmente conseguir en España el acceso al mercado de los medicamentos huérfanos -para enfermedades raras- no es tarea fácil. A pesar de haber sido aprobados por la Agencia Europea del Medicamento, la posterior negociación de financiación y precio en España impide a los pacientes afectados por enfermedades raras el acceso equitativo a estos fármacos”, indica la asociación.

Los laboratorios reconocen que se trata de medicamentos de alto precio, pero afirman que a pesar de que el coste individual por paciente “puede resultar elevado, el coste global asociado a ellos es muy bajo debido a la baja prevalencia de las enfermedades raras, resultando un bajo impacto en el presupuesto sanitario”, aseguran.

Según los cálculos de estos laboratorios, se estima que al menos habría 4.300 pacientes candidatos a recibir alguno de estos fármacos.
Patologías afectadas

Hiperlipoproteinemia. El fármaco Glybera para esta patología fue aprobado en 2012 por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y no se ha comercializado.

Síndrome del intestino corto. El medicamento Revestive se autorizó por la EMA para esta enfermedad en 2012 y no está disponible en nuestro país.

Hipofostasia. El tratamiento Strensiq se aprobó en Europa en 2015 y no se ha comercializado en España.

Distrofia muscular de Duchenne. El fármaco Translarna, indicado para esta enfermedad rara, fue aprobado por la EMA en 2014 y en España no ha llegado a estar disponible.

Síndrome miasténico de Lambert-Eaton. Un nuevo medicamento, Firdapse, llegó a Europa en 2009 y en España no está comercializado.

Fibrosis quística. La Agencia Europea del Medicamento aprobó en 2012 el fármaco Bronchitol, sin llegar a España.

Enfermedad de Fabry. El tratamiento Galafold fue autorizado en Europa en mayo de 2016 y no se comercializa en España.

Fuente.

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